Una investigación biomédica es una actividad diseñada para desarrollar o contribuir con el conocimiento en materia de salud en seres humanos. Este tipo de investigación involucra la participación de personas voluntarias. Existen dos tipos principales de investigaciones biomédicas: la investigación clínica (también llamada experimental o intervencional) y la investigación observacional (también llamada epidemiológica o no intervencional).

Investigación clínica
En una investigación clínica, los participantes reciben una intervención preventiva, diagnóstica o terapéutica específica basados en un protocolo de investigación. Estas intervenciones pueden ser medicamentos, vacunas, dispositivos médicos, procedimientos clínicos o un cambio en el comportamiento habitual de la persona, como por ejemplo modificaciones en la dieta. Generalmente se trata de intervenciones nuevas que se encuentran en desarrollo, que cuando se estudian no se puede saber con anticipación si van a producir un beneficio, daño o ninguna diferencia en comparación con las terapias actualmente utilizadas. Los investigadores determinan la seguridad y eficacia de la intervención estudiando los resultados que obtienen a través de los participantes en el estudio. Por ejemplo, al administrar un nuevo medicamento a personas con presión arterial alta, el investigador puede evaluar si la presión disminuye o no. Se deben realizar investigaciones clínicas antes de que las nuevas intervenciones se pongan a disposición de la población en general.

Investigación observacional
En una investigación observacional, a diferencia de la investigación clínica, los participantes no reciben intervención alguna por parte del investigador, ni se les somete a condiciones controladas. El investigador obtiene los resultados a través de la observación de un grupo de participantes. Por ejemplo, el investigador observa a un grupo de adultos para conocer el efecto que tienen los hábitos de actividad física en su salud.

La investigación biomédica es de vital importancia para el desarrollo de nuevos métodos para la prevención, detección, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades que afectan a los seres humanos. A través de las investigaciones se puede determinar si los nuevos productos y procedimientos son seguros, efectivos y si proveen un beneficio adicional a las intervenciones disponibles en el mercado. Al participar en un estudio biomédico, la persona contribuye a la obtención de información valiosa sobre la enfermedad y su tratamiento.

Una investigación biomédica debe ser dirigida por un investigador principal, quien generalmente es un médico especialista en el área a estudiar. El investigador principal es acompañado por un equipo de investigación que puede estar compuesto de otros médicos, enfermeros, farmacéuticos, microbiólogos, trabajadores sociales, y otro personal profesional en el área de la salud, también se puede contar con personal de apoyo administrativo.

Las investigaciones biomédicas generalmente son patrocinadas, es decir, que una organización o persona aporta los recursos económicos necesarios para que se lleve a cabo. Los patrocinadores pueden ser entidades públicas o privadas como compañías farmacéuticas, compañías desarrolladoras de dispositivos médicos, universidades, gobiernos, centros médicos, el investigador, entre otros.

Los lugares donde se llevan a cabo las investigaciones pueden ser hospitales, universidades, consultorios médicos, centros de atención de salud, entre otros.

Una investigación biomédica se lleva a cabo de acuerdo a lo estipulado en el plan de investigación el cual es conocido como el protocolo. El protocolo es un documento donde se describe la siguiente información:

• La justificación o importancia de realizar la investigación.
• Los objetivos o preguntas que se desean responder a través de la investigación.
• Las características y condiciones que deben cumplir las personas para participar.
• La cantidad de personas que se requieren.
• Descripción de los métodos, procedimientos y materiales necesarios.
• Descripción de la intervención si la hay y la información que se obtendrá de los participantes.
• Medios de protección a la salud y bienestar de los participantes.
• Toda la información relevante para llevar a cabo la investigación según las leyes aplicables del país.

Para que una investigación pueda ejecutarse en Costa Rica, se debe contar primero con la aprobación de un Comité Ético Científico debidamente acreditado por el Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS) del Ministerio de Salud.

Existen diversos mecanismos por los cuales se protege el bienestar, seguridad y la salud de las personas voluntarias que participan en las investigaciones biomédicas en el país.

Consentimiento informado
La participación en las investigaciones es completamente voluntaria. Para cada estudio en el cual la persona decide participar, se debe llevar a cabo un proceso de consentimiento informado. Durante este proceso, el investigador junto con el participante lee y explica un documento de consentimiento informado, el cual debe proveer al participante toda la información del estudio necesaria para que tome una decisión, además, debe estar redactado en un lenguaje apropiado para su comprensión. Al finalizar el proceso ambas partes y un testigo firman el documento como prueba de que la persona desea participar voluntariamente. El participante puede retirarse del estudio en cualquier momento que lo desee aunque haya firmado el documento de consentimiento informado.

Aprobación de un Comité Ético Científico
Para poder llevar a cabo una investigación que requiera la participación de seres humanos, debe ser aprobada previamente por un Comité Ético Científico (CEC) debidamente acreditado por el Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS) del Ministerio de Salud. El objetivo de estos comités es el de proteger los derechos, la seguridad, la libertad, la dignidad y el bienestar de los participantes. Además son los encargados de asegurar que las investigaciones cumplan con los requisitos y criterios científicos necesarios, así como las normas éticas que se deben cumplir como el consentimiento informado, la idoneidad y la experiencia de los investigadores y los requisitos de las leyes nacionales. Los comités ético científicos están conformados por diversos profesionales en ciencias de la salud, ciencias sociales, abogados, expertos en investigación y representantes de la comunidad.

Ley Reguladora y normativa internacional
Toda investigación biomédica realizada en Costa Rica debe cumplir con los requisitos establecidos en la Ley N° 9234, llamada Ley Reguladora de investigación biomédica, publicada en La Gaceta el 25 de abril de 2014 y el Reglamento a la Ley Reguladora de investigación biomédica, publicado el 17 de julio de 2015. Además de cumplir con la reglamentación nacional, las investigaciones deben apegarse a las normas internacionales establecidas para dicha actividad. Al cumplir con la reglamentación, se puede asegurar que se respetan los derechos y el bienestar de los participantes, así como la calidad científica de la investigación.

Al igual que con cualquier intervención médica, existen riesgos asociados a la participación en una investigación clínica. Cuando se evalúan los riesgos, es importante enfocarse en dos aspectos: la severidad del daño que puede resultar de participar en el estudio y la probabilidad de que algún daño ocurra. La mayoría de los riesgos asociados a los estudios clínicos son molestias leves y pasajeras, sin embargo hay ocasiones en que algún participante pueda experimentar complicaciones que requieren atención médica. Los riesgos específicos que se asocian a la investigación y a la intervención se describen en detalle en el documento de consentimiento informado, el cual debe ser leído y aceptado por la persona antes de participar. Además, los riesgos son explicados al participante por el investigador o algún miembro del equipo de investigación, quienes deben responder todas las dudas que tenga sobre el estudio.

Al participar en una investigación biomédica usted puede recibir los siguientes beneficios:

• Obtener acceso a terapias o procedimientos clínicos nuevos que aún no están disponibles para el público en general.
• Obtener acceso a servicios médicos a cargo de personal experto en el área en instalaciones especializadas.
• El tratamiento y la atención es gratuita.
• La oportunidad de ayudar a la sociedad a través de la contribución al conocimiento médico y mejora de los tratamientos para pacientes futuros.

Antes de aceptar participar en una investigación biomédica, la persona debe informarse de la mejor manera posible sobre el estudio y debe sentirse en confianza de aclarar todas sus dudas con el investigador y su equipo. A continuación se listan algunos de los aspectos que el interesado puede discutir para tomar una decisión informada. Es importante mencionar que la mayor parte de las respuestas deben encontrarse en el documento de consentimiento informado.

• ¿Cuál es el propósito del estudio?
• ¿Por qué los investigadores creen que el tratamiento experimental puede ser efectivo y beneficioso para mi condición de salud?
• ¿Cuáles tratamientos, pruebas y procedimientos serán realizados en mi persona?
• ¿Cuáles son los riesgos y posibles efectos secundarios que puedo experimentar como consecuencia de mi participación?
• ¿Cómo puede afectar mi participación en mi vida diaria?
• ¿Quién estará a cargo de mi atención, cómo me contacto en caso de emergencia?
• ¿La participación representará algún gasto para mí?
• ¿Cómo sabré si el tratamiento está funcionando, recibiré los resultados finales de la investigación?
• ¿Está aprobada la investigación por un Comité Ético Científico avalado por el CONIS?

Los participantes de una investigación biomédica tienen el derecho a:

• Que se les presente y explique el documento de consentimiento informado.
• Que se les responda a todas sus dudas sobre la investigación.
• Negarse a participar en la investigación.
• Retirarse de la investigación en cualquier momento sin tener que dar explicaciones.
• Recibir información actualizada sobre el estudio.
• Que se guarde confidencialidad sobre su identidad, información personal y su salud.
• Disfrutar los beneficios que resulten de la investigación.
• La atención en salud.
• Compensaciones por daños.
• Ser cubierto por una póliza que lo proteja de los daños y perjuicios derivados de la investigación.
• Los deberes de los participantes son:
  • Cumplir con las indicaciones e instrucciones que se le brinden.
  • Informar oportunamente al investigador sobre las molestias, efectos secundarios y cambios en su salud.
  • Informar a su médico tratante de su participación en una investigación clínica.
  • Si el participante requiere de atención médica independiente del estudio, debe informar al investigador del tratamiento que está recibiendo.
  • Suministrar información veraz y oportuna sobre sus padecimientos previos y condiciones médicas preexistentes.

En la sección de Estudios Activos se encuentra un listado de las investigaciones que el ICIMED se encuentra trabajando. Si usted está interesado en participar en una investigación biomédica puede contactase con el personal del ICIMED a través del número de teléfono 2296-0100 o por medio del correo electrónico informacion@icimed.cr.

El personal le podrá hacer algunas preguntas básicas sobre su salud con el fin de determinar cuál investigación es la más apropiada para que participe y si su condición cumple con algunos de los requisitos principales que se establecen en la investigación de su interés. Puede solicitar que se le coordine una cita con los médicos encargados para que le explique los detalles de la investigación.